INOVATUS · TERCÜME HİZMETLERİ
Tıbbi Cihaz Çevirisi
Tıbbi cihazların kullanım talimatları, etiketleri, klinik belgeleri ve yazılım metinleri için terminoloji ve sürüm kontrolüne dayalı çeviri.
Projenize uygun tercüme
Tıbbi cihaz belgeleri; tasarım, uygunluk değerlendirmesi, piyasaya arz, güvenli kullanım ve satış sonrası izleme süreçleri boyunca birbiriyle bağlantılıdır. Terminoloji tutarlılığı, risk ifadeleri ve belgenin hangi sürüme ait olduğu çevirinin temel kontrol noktalarıdır.
Gönderebileceğiniz belgeler ve içerikler
Kullanım talimatları, etiketler, implant kartları, hasta bilgilendirme metinleri, AB uygunluk beyanları, teknik dosya bölümleri, cihaz tanımları, kullanım amacı açıklamaları ve risk yönetimi belgeleri değerlendirilebilir.
Belgenin kullanılacağı yere göre gereklilikler
Kontrollü terminoloji ve uzmanlık gerektiren inceleme, üreticinin kalite süreçleriyle birlikte planlanmalıdır. Tercümanın beyanı veya noter onayı, cihazın mevzuata uygunluğunu belgelemez. Nihai metin ve değişikliklerin onayı üreticinin veya yetkili sorumluların sürecinde kalır.
Türkiye'de kullanılacak içerik için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) ilgili cihaz grubuna yönelik mevzuatı ve güncel talimatları incelenmelidir. Başka bir pazara sunulacak belgelerin koşulları ayrıca ele alınır; bir ülkenin düzenleyici şartları diğerine doğrudan uygulanmaz.
Terminoloji ve kaynak belgedeki ayrıntılar
Kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, bileşen adları, ölçü birimleri ve sürüm numaraları korunur. Yerleşime sığdırmak amacıyla güvenlik metni kısaltılmaz; kaynakta bulunmayan klinik iddialar eklenmez.
Kapsam, kontrol ve teslim
Kaynak dosyaların tamamını, kaynak ve hedef dilleri, alıcı kurumu veya hedef kitleyi ve gerekli teslim tarihini saat dilimiyle birlikte paylaşın. Onaylı sürümü ve yalnızca referans amacıyla gönderilen dosyaları belirtin. Tercümenin, terim kontrolünün, gerekiyorsa onay işleminin ve teslim biçiminin kapsamı işe başlamadan önce kararlaştırılır.
Bağımsız dil kontrolü, çok dilli proje koordinasyonu, özel biçimlendirme, basılı nüsha ve kargo yalnızca açıkça kararlaştırıldığında hizmete dâhildir. Hassas dosyaları iletmeden önce gizlilik ve erişim sınırlarını görüşün. Belirsiz ifadeler ve kaynaklar arasındaki çelişkiler sessizce değiştirilmez; açıklama istenir.
Sıkça sorulan sorular
Tercümenin onaylanması, cihazın TİTCK veya başka bir otorite tarafından onaylandığı anlamına gelir mi?
Hayır. Tercüme, ürünün ruhsatlandırılması, kaydı veya uygunluk değerlendirmesi değildir. Belirsiz teknik ifadeler üreticiye yönlendirilir; düzenleyici ve güvenlikle ilgili nihai kararlar yetkili sorumlular tarafından verilir.
Fiyatı ve teslim süresini neler etkiler?
Dil, uzunluk, okunabilirlik, uzmanlık terimleri, biçimlendirme, onay ve kontrol ihtiyacı fiyatı ve süreyi etkiler. Dosyanın tamamını ve son teslim tarihini değerlendirdikten sonra her ikisini de netleştiririz.
Belge ve teslim şartlarını kim belirler?
Belgeyi kabul edecek kurumun güncel talimatları esas alınmalıdır. Biz tercümenin kapsamını ve biçimini netleştiririz; kaynak belgenin aslı, onaylı sureti veya tasdik işlemiyle ilgili gereklilikler ayrı değerlendirilir.
İlgili sayfalar
Tıbbi Tercüme | Teknik Tercüme